[관세청FAQ] 의료기기 수입시 어떤 절차를 거치며, 의료기기법상 수입허가자와 수입신고서상 수입자는 반드시 일치해야 하나요? 공개

의료기기 수입시 「의료기기법」에 따라 한국의료기기산업협회장(www.kmdia.or.kr 02-596-7404) 에게 표준통관예정보고를 필해야 합니다.

의료기기법규의 개정으로 인해 의료기기의 경우 수입허가자 명의로만 수입이 가능하게 됨에 따라 2012. 4. 9.부터 수입신고 건에 대하여는 의료기기법상 수입허가자(표준통관예정보고서상 수입허가 받은 자)가 세관 수입신고서 ’수입자’란의 명의인과 일치하는 경우에 한하여 통관이 허용됩니다.
* 세관 수입신고 사례 : 수입신고서상 ① 수입자가 수입허가자이고 납세의무자가 수입허가가 없는 자인 경우이거나, ② 수입자와 납세의무자 모두 수입허가자인 경우

다만, 아래 자가사용용 의료기기의 경우 “의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정 제3조”에 따라 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장의 의료기기 요건면제확인 추천서를 구비하여 통관할 수 있습니다.
가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)
다. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기
※ 의료용구 해당여부, 수입자의 자격, 상세절차 등은 위 해당기관에 문의하시기 바랍니다.