신고 및 허가대상 의약외품 분류 - 의약외품 민원업무 안내 발췌 공개
2023-03-17 08:51
admin
0
216
1. 신고대상
1) 공정서 및 의약품집 수재 품목 (국내에서 허가되지 않은 품목 제외)
-> '의약품 품목 허가 신고 심사 규정'(별표 1의2)
2) KQC(의약외품에 관한 기준 및 시험방법) 수재품목
3) 의약외품 표준제조기준에 적합한 품목
2. 허가대상
1) 안전성/유효성 심사 불필요
(기 허가된 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 품목)
-> 지방청에 허가신청: 기준 및 시험방법에 관한 자료 첨부
(기준 및 시험방법(별첨규격) 심사: 본부 화장품심사과)
2) 안전성/유효성심사 필요(효능효과, 용법용량, 주의사항)
-> 본부(화장품심사과)에 허가신청
: 기준 및 시험방법에 관한 자료 및 안전성/유효성심사에 관한 자료 첨부
댓글 내용이 궁금하신가요?
로그인 하시면 사용자간에 나눈 댓글 내용을 모두 보실 수 있습니다.
로그인 하시면 사용자간에 나눈 댓글 내용을 모두 보실 수 있습니다.