해외 수출용 의료기기 제조 시, 허가 등이 필요한가요? 절차는 어떻게 되나요? 공개
2023-06-20 14:50
admin
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[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]
의료기기를 제조하려는 자는 「의료기기법」 제6조에 따라 제조업 허가를 받고 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 인증을 받거나 신고를 하여야 하며,
수출만을 목적으로 하는 의료기기의경우에는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제6조2항에 따라 허가·인증신청서 또는 신고서 비고란에 “수출용에 한함” 표기를 하여야 합니다.
참고로, ‘수출용 의료기기’의 경우 동 규정 제3조제6항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류, 기술문서 등의 서류를 제출하지 아니하고
허가·인증·신고 신청할 수 있음을 알려드립니다.
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