견본용 의료기기로 들여온 제품의 용도 변경이 가능한가요? 공개
2023-06-20 14:52
admin
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[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]
「의료기기법 시행규칙」 제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제9조(시험용 의료기기 등의 용도변경)제1항에 따르면
동 규정 제3조제4호 시험검사 등에 필요한 의료기기 및 제6호 견본용 의료기기를 「의료기기법 시행규칙」 제46조에 따라 전시할 목적으로 진열하려는 경우(1호), 또는
제3조제6호 견본용에 해당하는 의료기기를 제3조제4호 시험검사 등의 용도로 사용하려는 경우(2호)에 용도 변경할 수 있다고 규정하고 있습니다.
- 따라서 현 규정상 용도변경은 위에 정한 경우에 한하여 가능함을 알려드리니 많은 양해 있으시기 바랍니다.
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