국내허가 받은 의료기기를 수출할 경우, 용기 등 표시기재 및 첨부문서 기재는 어떻게 하나요? 공개
2023-06-20 14:58
admin
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[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]
의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기 용기나 외장에 「의료기기법」 제20조 각 호에서 정하는 사항을 기재하여야 하며, 첨부문서에 같은 법 제22조 각 호의 사항을 적어야 합니다.
다만, 수출용 의료기기는 국내에서 내수되는 제품이 아니므로 「의료기기법」에 따른 표시기재 의무대상이 아님을 알려드립니다.
- 이에, 해당 제품의 기재사항(첨부문서 포함)은 수출 대상국에서 규정하는 사항을 준수하여 기재되어야 할 것으로 판단됨을 알려드립니다.
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