의료기기 제조업자가 국내 판매업자를 통해 의료기기를 수출할 경우, 그 공급내역을 보고해야 하나요? 공개
2023-06-21 16:29
admin
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[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]
「의료기기법」 제31조의2 제1항 및 같은 법 제54조의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 의료기기통합정보시스템을 통해 그 공급내역을 보고하여야 합니다.
- 따라서, 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에 해당하지 않는 외국 업체 등으로 의료기기를 수출하는 것은 공급내역 보고 대상이 아님을 알려드립니다.
- 아울러, 수출용으로 허가받은 의료기기의 공급내역은 보고할 의무가 없음을 알려드립니다.
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