제조업체의 의료기기를 공급받아 수출하고자 합니다. 의료기기 판매업이 필요한가요? 공개

[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]

- 국내에서 허가된 내수용 의료기기의 수출에 대해서는 「의료기기법령」 상 별도로 규정하고 있는 바가 없으며, 수출하고자 하는 해당 국가의 법규에 따라야 할 것으로 판단됩니다.

- 아울러, 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제3조제6항 및 제7항에 따라 수출만을 목적으로 하는 수출용의료기기로 품목허가·인증 받거나 신고한 경우에는 「대외무역법」 제2조제3호에 따른‘무역거래자’ 또는 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 ‘무역업자’ 또는 「의료기기법」 제17조에 따른 '의료기기 판매업자'에게 수출계약을 체결하여 판매하는 것이 가능함을 알려드립니다.

- 참고로 인터넷을 통해 의료기기를 판매하고자 하는 경우에는 「의료기기법」 제17조에 따라 판매업 신고를 해야 하며, 의료기기 판매업신고와 별도로 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따라 통신판매업 신고가 필요하며, 해당 법률에 대한 자세한 사항은 소관 부처인 공정거래위원회에 문의하셔야합니다.