타사(A)가 해외 제조소에 대하여 유효한 GMP 적합인정서 보유한 경우 A사의 수입인증과 동일한 품목을 수입한다면, 자사는 GMP심사를 받지 않아도 되나요? 공개
2023-06-26 13:12
admin
0
366
[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]
- 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제4항, 같은 법 시행규칙 제31조제1항 및 [별표 4] 제3호에 따라 수입의료기기 제조소에 대한 GMP 적합성을 확보하여야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 (식약처 고시) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에서 정하여 운영하고 있습니다.
- 수입하고자 하는 의료기기 제조소에 대하여 타사(A)가 유효한 적합인정서를 보유한 경우에도 GMP 심사를 받아야 합니다.
다만 동 고시 제6조제2항제3호에 따라 서류검토만 실시할 수 있음을 알려드립니다.
댓글 내용이 궁금하신가요?
로그인 하시면 사용자간에 나눈 댓글 내용을 모두 보실 수 있습니다.
로그인 하시면 사용자간에 나눈 댓글 내용을 모두 보실 수 있습니다.