수입의료기기의 품질검사를 위한 수입업소의 자가시험을 해외 제조원 성적서로 대체 가능한가요? 가능하다면 문서관리는 어떻게 해야 하나요? 공개

[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]

- 체외진단의료기기 수입업자는 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조 및「의료기기법 시행규칙」 제33조제1항제2호 및 제3호에 따라 의료기기의 입출고 및 품질관리에 관한 문서를 작성·비치하고, 그에 따라 수입단위별로 수입 및 품질검사를 철저히 실시하여야 합니다.

- 체외진단의료기기 수업업자는 최소한 품목허가증의 시험규격 항목을 모두 포함하여 자가시험 항목을 설정 및 실시하되, 그 밖에 품목허가증에 기재되지 않았더라도 허가시와 동일한 품질 유지여부 확인(보증)을 위해 필요한 시험규격은 추가로 설정할 수 있습니다.

- 따라서, 해외 제조원의 시험성적서가 수입업소에서 설정한 자가시험항목을 포함하고 있다면, 해당 항목은 제조원의 시험성적서로 갈음할 수 있음을 알려드립니다.

아울러, 수입관리기준서에 제품 품질관리 및 시험검사에 관한 사항을 자체적으로 설정 및 수립하고 그에 따라 관련 기록을 작성·비치하여야 함을 알려드립니다.