해외 제조원이 의료기기의 첨부문서를 포장 내에 넣어주지 않을 경우, 수입업자가 첨부문서를 의료기기와 별도로 고객에게 제공할 수 있나요? 공개
2023-06-26 13:20
admin
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[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]
의료기기 제조업자 및 수입업자는 「의료기기법」 제22조(첨부문서의 기재사항)제1항 각 호의 사항 및 같은 법 시행규칙 제43조(첨부문서의 기재사항)제1항 각 호의 사항을 의료기기의 첨부문서에 적어야 합니다.
- 첨부문서는 의료기기 허가·인증·신고된 포장단위 별로 각각 첨부하여 제공되는 문서이므로 의료기기 포장 내 포함되어 있지 않았을 경우, 포장단위 별로 첨부문서가 떨어지지 않도록 부착하여 제공해야 할 것으로 판단됨을 알려드립니다.
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