의료기기 표준코드가 생성 및 부착되지 않은 의료기기를 수입할 수 있나요? 공개
2023-06-26 13:22
admin
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[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]
「의료기기법」 제20조(용기 등의 기재사항)제8호에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 적어야 합니다.
* 의료기기 표준코드 기재 시행일
1. 1등급 의료기기 : 2022년 7월 1일
2. 2등급 의료기기 : 2021년 7월 1일
3. 3등급 의료기기 : 2020년 7월 1일
4. 4등급 의료기기 : 2019년 7월 1일
- 따라서, 수입업자가 의료기기 표준코드가 부착되지 않은 의료기기를 수입하여 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」에 따라 의료기기 표준코드를 생성 및 부착할 수 있음을 알려드립니다.
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