사업자가 수입업 및 판매업을 보유한 경우, 수입업체의 창고에서 판매업체 제품이 보관 가능한가요? 공개

[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]

 판매업자는 같은 법 시행규칙 제39조(판매업자·임대업자의 의료기기품질 확보방법), 제40조(판매업자·임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등) 및 [별표 6] '의료기기 유통품질 관리기준'을 준수하여야 하며, 의료기기 수입업자는 같은 법 시행규칙 제31조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항 및 [별표 4]에 따른 적합한 시설기준을 갖추어야 하며, 같은 법 시행규칙 제33조(수입업자의 준수사항 등)에 따라 보건위생상 위해가 없도록 수입업소의 시설을 위생적으로 관리해야 합니다.

    - 위의 법령을 준수하며 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 수입업 창고와 판매업 창고를 별도로 구분하거나 구획하여 사용할 수 있음을 알려드립니다.

    - 또한, 보관장소가 협소하여 계약된 외부 보관소에 보관하는 경우 수입업체의 창고 소재지는 수입업 허가증에 따른 적합한 장소여야 합니다.

    - 아울러 판매업자는 의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 상기 기준에 따라 시설 및 설비를 확보하고 관리책임자를 두고 업무를 수행하여야 하며, 의료기기를 출고하는 경우에는 제품 외관상의 품질점검 및 거래처, 모델명, 수량, 규격, 사용기간(유효기간) 확인, 판매내역 기록 등 동 기준을 준수하여 출고하여야 함을 알려드립니다.