자가사용 목적으로 해외 제조사에 의해 제조되어 해외에서 유통 중인 가정용 혈액투석기를 수입하고 싶습니다. 가능한가요? 공개

자가 사용 의료기기 수입 면제 조건

• 법적 근거: 「의료기기법 시행규칙」 제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조제10호
• 면제 대상: 아래 조건에 해당하는 자가 사용 의료기기는 수입 허가, 인증, 신고, 수입 요건 확인이 면제됩니다.
  • 해외에서 사용하던 의료기기를 귀국 후에도 계속 사용하려는 경우
  • 국내에 허가 또는 인증된 대체 제품이 없는 해외 허가 의료기기
  • 「응급의료에 관한 법률」에 따른 응급 환자 치료용 의료기기

구매하시려는 해외제조사의 혈액투석기가 국내에 허가/인증된 대체 제품이 없다면 해당 해외제조사 제품의 자가사용목적 혈액투석기 수입이 해당 조건을 근거로 면제추천을 받을 수 있을 것입니다.

하지만, 혈액투석기는 인명에 즉각적 영향을 미칠 수 있는 의료기기이므로, 식약처에 의해 엄밀한 검토를 거쳐 허가/인증 받은 제품이 있다면 식약처 검토를 받지 않은 물품보다는 해당 인증 받은 국내 유통중인 제품을 구매하시는 것이 더욱 안전한 구매가 되실 것입니다.

국내에 식약처 인증 받는 투석기가 있는지 꼭 검토해 보시고, 구매하실 것을 권장 드립니다.  

수입 절차

• 자가 사용 목적의 의료기기가 수입 요건 면제 대상에 해당하면, 다음 절차를 따릅니다.
  • 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제7조에 따라 요건 면제 확인 추천 신청서를 작성합니다.
  • 다음 서류를 요건 면제 확인 기관(한국의료기기안전정보원)에 제출하여 추천을 받습니다.
    • 수입 추천용 진단서 또는 소견서
    • 제품 정보 (모양, 성능, 용도 등)
    • 사용 계획서
    • 해외 허가 관련 자료

핵심 요약

• 개인이 자가 사용 목적으로 의료기기를 수입하는 경우, 특정 조건 하에 수입 관련 규제가 면제될 수 있습니다.
• 수입하려는 의료기기가 면제 대상에 해당하는지 확인하고, 필요한 서류를 준비하여 한국의료기기안전정보원에 제출해야 합니다.