'치약'을 수입 판매하고자 합니다. 다른 품목으로 사업자등록은 되어 있는데, 영업을 위해 어떤 신고가 필요한가요? 공개
2023-02-09 15:04
admin
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다음은 식약처 경인청에서 2019년에 배포한 의약외품 관련 민원안내 자료에서 발췌한 내용입니다.
수수료는 2019년 내용이라, 변경되었을 수 있으니 자세한 금액은 식약처에 문의해 주세요~
1. 영업신고절차
- 방법 http://ezdrug.mfds.go.kr → 의약외품 제조업 신고서 또는 (의약품, 의약외품) 수입업 신고서 작성, 구비서류 첨부 → 신청
- 처리과정 민원신청→ 접수(수수료납부후) → 서류검토→ 시설확인(현장시설확인 ) →처리→면허세납부확인→ 신고증 교부
- 처리기한 : 15일(제조업), 25일(수입업) * 신청한 품목허가(신고)와 동시처리
- 수수료 : 방문접수 - 426,300원, 전자접수 – 385,700원
2. 영업신고 구비서류
- 의약외품 제조업 신고서 또는 의약품 및 의약외품 수입업 신고서
- 대표자에 관한 자료 - 대표자 건강진단서 *“정신건강증진및정신질환자복지서비스지원에관한법률제3조제1호에따른정신질환자, 마약· 대마 ·향정 신성의약품중독자”가아님 - 대표자 신원확인 사항: 주민등록번호, 등록기준지(본적), 현주소 등
- 제조(수입)관리자 승인서(제1호 품목에 한함) 또는 약사면허증 사본
- 법인등기부등본: 사본(말소사항 포함) 또는 자체 조회
- 건축물등록대장(또는 공장등록증) , 임·대차 계약서(공장도면 포함)
- 시설 내역서(제조시설내역서 및 품질관리시설 내역서, 평면도 포함 등) ※ 품질 위·수탁한 경우, 시험실, 품질위 수탁계약서 사본
- 1개 이상의 제조판매(수입)품목신고서 또는 제조판매(수입)품목허가신청서※ 제조업신고와 제조판매품목허가(신고) 동시 신청하여야 함
3. 영업신고 시설확인
- 시설확인 : 접수 후 처리기한 내 확인
- 주요 확인사항
① 제조 및 품질관리 시설 - 자사 제조시설 및 시험실 *일부 고가의 품질검사 시설 등의 경우 위·수탁계약 가능 - 위탁 가능 범위: 특별시·광역시·도 및 특별자치도 보건환경연구원, 의약품수출입협회의약품등의 제조업체, 식약처장(본부 검사제도과)이 지정하는 기관(홈페이지 게재) * 식약처 홈페이지( www.mfds.go.kr) → 분야별정보의 소비자위해예방 → 시험검사기관의 의료제품분야
② 제조실(제조에 한함)·보관소·실험실 분리
③ 제조실의 경우 공정별 분리(칭량실, 혼합실, 충진실, 포장실 등)
④ 타업종(화장품 제조 등) 겸업에 따른 교차오염 여부
⑤ 집진시설 및 방충·방서 시설
⑥ 보관소 내부 구획(원료, 부자재, 완제품 및 품질검사 전·후 구분)
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