의약품 의약외품 제조 수입관리자 요건에 관하여 공개
2023-02-09 15:11
admin
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1. 관리자의 종류
1) 제조관리자(약사법 제36조)
- 의약외품 제조업자의 제조소마다 필요한 수의 약사가 제조업무 관리
- 제2조제7호가목 물품만 제조하는 경우, 제조소마다 식약처장의 승인을 받은 기술자가제조업무 관리
2) 수입관리자(약사법 제42조)
- 의약외품 수입업자는 영업소마다 필요한 수의 약사가 수입업무 관리
- 제2조제7호가목 물품만 수입하는 경우, 영업소마다 식약처장의 승인을 받은 기술자가수입업무 관리
▣ 제조∙수입 관리자 교육 의무화 - 기존관리자 : 2년마다 16시간 - 신규(변경) 관리자 : 6개월 이내 16시간 - 미이수자 관리: 과태료 부과
2. 관리자 교육의무
▣ 관련규정 : 약사법 제37조의2, 제42조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제44조
▣ 주요내용
- 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육 정기적 이수 필요
- 2년에 16시간 이상 교육을 이수하여야 함 - 제조∙수입관리자가 신규(변경)되는 경우, 변경일로부터 6개월 이내에 교육 이수
※ 제조(수입)관리자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육 이수 시 제외 - 미이수자 관리 : 과태료 부과
- 지정 교육기관
(사) 한국제약바이오협회 한국제약바이오협회 02-6301-2117
(사) 한국바이오의약품협회 한국바이오의약품협회 02-725-8434
(사) 한국의약품수출입협회 한국의약품수출입협회 02-2162-8045
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