의료기기로 분류되는 물품에 대한 자가사용물품의 수입요건면제에 관련한 일반인의 오해 공개

해외에서 구매한 물품을 해외여행 후 직접 들고 들어오거나, 해외직구 / 해외구매대행을 통해 수입하는 물품들에 대해 자가사용용으로 인정되는 경우 수입요건이 자동 면제되어 통관 중 무조건 아무 수입요건 충족여부 확인없이 수입이 가능하다고 오인하여 상담문의 주시는 경우를 종종 봅니다.

하지만 해당 물품의 수입사용이 인명이나 재산에 심각하면서도 돌이킬 수 없는 피해를 일으킬 수 있다는 점을 감안해 본다면, 모든 물건들에 대해 과연 자가사용목적이라는 이유만으로 모두 아무런 안전확인 없이 통관을 허용해 주는 것이 맞을까요?

 해외구매대행업자가 수익성만을 목적으로 타인이 취급치 않고 있는 물건에 대해 아무런 조사도 없이, 한번 취급해 보자는 심산으로 접근하시면 곤란한 상황을 맞을 수 있습니다.

 의료기기의 경우 더욱 그러한데요. 의료기기에 대해서는 해당 물건의 사용이 인명에 돌이킬 수 없는 피해를 일으킬 수 있다는 점에서 자가사용용에 대해서 세관장이 통관 당시 요건확인면제를 하는 것이 아니라, 요건면제를 받을 수 있는 물건이라는 것을 추천기관의 장에게 받은 증명서를 제시하라고 요구하게 됩니다.

 의료기기가 해당 수입자에게 불가피한 선택임이 명백한지 여부를 의료기기에 대해 전문적 식견까지는 가지고 있지 않은 세관입장에서 취할 수 있는 최소한의 확인 과정으로 마련된 장치인 것입니다.

 따라서, 다음의 요건에 해당하는 경우에는 자가사용의 목적을 가지고 있다면 해외구매대행이든, 해외직구이든 추천기관의 장으로부터 요건확인면제신청의 과정을 반드시 거쳐야 한다는 점을 꼭 유념하셔야 하겠습니다.

아래 자가사용용 의료기기의 경우 의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정 제3조”에 따라 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장의 의료기기 요건면제확인 추천서를 구비하여 통관할 수 있습니다.

가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기

나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)

다. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기